Become a member of the UCCI
Представники бізнесу, експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та представники МОЗ зібралися в ТПП України, аби під час діалогу, у форматі «питання-відповідь» обговорити результати змін до порядку реєстрації та фармаконагляду в 2015 році. Дискусія відбулась в рамках розширеного засідання Комітету з питань охорони здоров'я та фармації при ТПП України.
Фахівці ДЕЦ роз'яснили виробникам, продукція яких представлена на фармацевтичному ринку України, основні зміни у схемі державної реєстрації лікарських засобів.
Український фармринок тривалий час очікував на скасування процедури повторної перереєстрації лікарських засобів, яку дотепер проходили усі власники реєстраційних посвідчень кожні 5 років. На сьогодні завдяки спільним зусиллям професійної спільноти, експертів та регуляторів зроблений останній крок - цю процедуру скасовано на рівні нормативно-правових актів.
Зміни до порядку реєстрації лікарських препаратів були прийняті з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні шляхом удосконалення вітчизняного законодавства щодо здійснення фармаконагляду, його гармонізації до нормативної бази Європейського Союзу з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Отже, наказом МОЗ України N 460 Порядок експертизи викладено у новій редакції. Він стосується виключно експертизи реєстраційних матеріалів, яку здійснює ДЕЦ. Таким чином, новою редакцією Порядку визначено регламент взаємодії заявника та ДЕЦ. У той же час Законом України «Про лікарські засоби» встановлено, що державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, тобто МОЗ України.
Тому наказом МОЗ України N 707 ухвалено зміни до Регламенту взаємодії МОЗ України та ДЕЦ. Фактично цим наказом затверджені відповідні форми заяв, з якими заявники мають звертатися до МОЗ України. Ці заяви міститимуть мінімальну основну інформацію щодо лікарського засобу, який подається на реєстрацію, або щодо змін до реєстраційних матеріалів.
На підставі цієї заяви МОЗ України надаватиме ДЕЦ лист-направлення щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів. До речі, форму листа-направлення затверджено тим же наказом МОЗ.
Алгоритм дій заявника, МОЗ та ДЕЦ надзвичайно простий. Заявник подає заяву до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно». Після цього протягом 3 днів в МОЗ України готується лист-направлення, який передається в ДЕЦ.
На сьогодні у заявників виникає питання, яким чином вони дізнаватимуться про те, що лист-направлення передано в ДЕЦ. МОЗ України пропонує передавати лист-направлення на електронну адресу заявника. Найближчим часом це питання буде вирішено.
Після того, як ДЕЦ отримає лист-направлення від МОЗ України, заявник подає до цього центру реєстраційну форму лікарського засобу для проведення експертизи.
Після завершення експертизи оформлюється вмотивований висновок, на підставі якого МОЗ України протягом місяця приймає рішення щодо реєстрації/перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Нагадаємо, наразі процедура реєстрації лікарських засобів в Україні змінилася у зв'язку з набуттям чинності наказів МОЗ України від 23.07.2015 р. N 460 щодо експертизи реєстраційних матеріалів та від 30.10.2015 р. N 707 стосовно Регламенту взаємодії профільного міністерства та ДЕЦ щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.
