(044) 584-28-24  
м. Київ, вул. Велика Житомирська, 33

В Україні немає затвердженого регламенту реєстрації спонсорських клінічних випробувань виробів медичного призначення

29.08.2019

Як лікувально-профілактичній установі отримати дозвіл для проведення міжнародних клінічних випробувань і хто має видавати такий дозвіл? Як отримати дозвіл на ввезення зразків виробів медичного призначення для проходження в Україні міжнародних клінічних випробувань? Як проводити дослідження з вже промаркованими виробами медичного призначення з ЄС та інших країн? Про це йшлося у ході чергового засідання комітету з питань охорони здоров’я та фармації при ТПП України.

Вирішення зазначених питань значно підвищило б інноваційний рейтинг України  у міжнародній науковій спільноті та значно покращило б допомогу багатьом українським пацієнтам, які її потребують.     

«Україна сьогодні втрачає доступ до сучасних технологій. Ми випадаємо з міжнародного пулу країн у галузі новітніх технологій і втрачаємо імідж країни, прагнучої до інновацій. Україна сьогодні втрачає високоспеціалізовані робочі місця», –  вважає голова комітету Владислав Страшний.

Світовий ринок виробів медичного призначення склав до US$ 425.5 Bn у 2018 році та очікується US$ 612.7 Bn до кінця 2025-го, з середнім приростом до 5,4 %.

В Україні завдяки існуючому гармонізованому порядку проведення випробувань і чіткому регламенту отримання дозволу для випробувань вже тривалий час проводиться велика кількість клінічних випробувань фармацевтичних препаратів. Зовсім інша ситуація склалась із регуляцією клінічних випробувань виробів медичного призначення. Міжнародні дослідження таких виробів практично не проводяться.  В Україні затверджено ISO 14155, в якому наведено порядок проведення досліджень,  що  потребує ще певної технічної адаптації. Сертифікація виробів медичного призначення декілька років тому перейшла від повноважень МОЗ до повноважень МЕР  (Компанії з Асоціації УКР АО).

В Європі  з 25 травня 2017 року прийнята нова регуляція MDR (Medical Devices Regulation)  – клінічні дані приймаються тільки відповідно клінічних досліджень виробів медичного призначення, за які відповідає безпосередньо виробник.

В Україні наразі немає закону про вироби медичного призначення  і таким чином відсутні відповідна адміністративна послуга та відповідні тарифи щодо проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань виробів медичного призначення.

Анонси

Останні новини

Більше новин