Стати членом Палатим. Київ, вул. Велика Житомирська, 33
e-mail: [email protected]
Комітет з питань охорони здоров’я та фармації при ТПП України просить уряд відкликати проєкт Закону України «Про медичні вироби»
Про це йдеться у відкритому листі Комітету з питань охорони здоров’я та фармації при ТПП України на ім’я прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля.
Комітет з питань охорони здоров’я та фармації при ТПП України на черговому засіданні розглянув та обговорив проєкт Закону України «Про медичні вироби» (редакція МОЗ України від 20.10.2021р.).
Проаналізувавши запропоновану редакцію МОЗ України, Комітет визначив, що при розробці цього Законопроєкту не враховано відповідний міжнародний досвід, не запроновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії і окремих держав-членів Європейського Союзу.
Дія Законопроекту поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, вироби, призначені для оцінки характеристик, медичні вироби, призначені для клінічних досліджень. Тобто, автори законопроєкту допоміжні засоби розглядають як медичні вироби, сказано в тексті звернення.
Автори листа наголошують, що Україна взяла на себе зобов’язання оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких були розроблені чинні технічні регламенти 2013 року № 753, 754, 755. МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері обігу медичних виробів вже здійснює розробку нових технічних регламентів відповідно до нових Регламентів ЄС - MDR та IVDR.
При цьому ані попередні, ані нові директиви (Регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.
Комітет наполягає на першочерговості розробки та впровадженні нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати низку на сьогодні відкритих питань.
«Комітет не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів, та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами», - йдеться в листі до голови уряду.
Комітет звертається з проханням Зняти (відкликати) з розгляду запропоновану редакцію Законопроєкту. Подовжити строки внесення на розгляд Верховної Ради України проєкту Закону України "Про медичні вироби" на 6 місяців – до 15 червня 2022 року.
Також уряду пропонують утворити офіційну робочу групу при МОЗ України та затвердити її склад для напрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби», залучивши уповноважених представників профільних центральних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку – громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.
